RaniPill — ロボット錠剤で注射を置き換える
人生で一度は注射を打たれたことがあるでしょう。世界保健機関によると、発展途上国や移行経済国では毎年1500億回以上の注射が行われています。そのうち90％は治療目的、5％は予防接種、5％は避妊やその他の目的です。
安全でない注射は、患者がB型・C型肝炎やHIVに感染する原因となります。一部の研究では、2000年には50万人以上が安全でない注射が原因で死亡したとされています。
子どもの頃、多くの人が注射器や注射をとても怖がりました。医師は地球上で最も怖い人のように思えました。処置は多くの場合不快な感覚を伴うからです。しかし近年、注射ではなく錠剤で薬を服用できるようにする、ロボット錠剤の開発が進められています。
注射から錠剤への転換
2012年、Rani Therapeutics社が設立されました。同社はAstraZeneca、Shire、Novartis、さらにはGoogleなどの投資家から2億ドル以上の資金を既に調達しています。
Rani Therapeutics社は、痛みを伴う注射を簡単で無痛のロボット錠剤に置き換えることで、慢性疾患を抱える数百万人の患者の生活を改善するとしています。ペプチド、タンパク質、抗体を含む大型分子薬の注射を置き換える予定です。
製薬業界は数十年にわたり、注射薬を錠剤に変えようと試みてきました。同社は前臨床試験で、薬を腸内に送り込むロボット錠剤を用いて、皮下注射に相当する複数の分子の送達を実証しました。
同社は次のように述べています。「RaniPillのカプセルは、胃の酸性環境から保護する特殊なコーティングが施されています。カプセルが腸に達し、pHが上昇すると、コーティングが溶けて化学反応が起こり、風船が膨らみます。この風船の圧力が、薬を含む溶解性の微小針を腸壁へと押し出します。腸壁は血管が非常に豊富なため、薬は直ちに吸収されます。腸には鋭い痛みの受容体がないため、注射は無痛です。」
簡単に言えば、カプセルは変形し、まっすぐになり、薬を腸壁に注入します。これらのカプセルが登場する以前にも、生物学的製剤を経口で送達する試みが数多く行われましたが、ほとんどは成功しませんでした。
RaniPillには、金属、バネ、その他の体が容易に吸収・消化できない部品は使用されていません。100件以上の前臨床試験（1000個以上のカプセルの動物実験やヒトでの試験を含む）により、大型動物やヒトでは、カプセルの残留物が1〜4日以内に体外へ排出されることが示されています。
この薬剤送達の仕組みは、何十年も取り組まれてきた課題、すなわち注射薬を錠剤に変えることを解決するでしょう。同社はこのアイデアを「薬剤送達の聖杯」と呼んでいます。
Rani のコンセプトは、医療分野の発明家であり起業家であり、生物科学分野で20社以上を設立したミール・イムラン（Mir Imran）によって考案されました。
ロボット錠剤のヒト試験
あらゆる新しい医療機器と同様に、まずそれがよく機能し、人に害を与えないことを示す必要があります。Rani Therapeutics社が人での初の成功した試験を発表した際、主な焦点はロボット錠剤に対する食事の影響だったと伝えられています。
試験では、空腹の被験者と満腹の被験者で、腸内での展開時間が同程度であることが示されました。これは、食事がRaniPillの効果に影響しないことを意味します。
RaniPillの候補分子:
- オクトレオチド：過剰な成長ホルモンを減らし、顔、手、足が大きくなる疾患である先端巨大症を治療できるほか、特定種類の腫瘍に関連する下痢の治療にも用いられます。Raniはこうした患者の注射を不要にし、毎日の錠剤に置き換えられる可能性があります。
- TNF-αインヒビター：乾癬、関節リウマチ、クローン病を含む多くの炎症性疾患や自己免疫疾患の治療に用いられます。このカプセルは、2週間ごとに行う痛みを伴う注射を毎日の錠剤に置き換えることで、治療を変えられる可能性があります。
- 副甲状腺ホルモン（PTH）：骨粗しょう症の治療と予防に使われる薬はいくつかありますが、PTHが最も効果的です。
- ヒト成長ホルモン：細胞の成長、増殖、再生を促すペプチドホルモンで、成長障害や成長ホルモン欠乏症の治療に用いられます。Raniは、毎週または毎日行う痛みを伴う注射を毎日の錠剤に置き換えることで、治療を変えられる可能性があります。
- GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）：2型糖尿病と肥満の治療に用いられる薬剤のクラスです。現在、患者は毎日または毎週の注射が必要ですが、Raniはそれを毎日の錠剤で置き換えられる可能性があります。
- 基礎インスリン：食事と食事の間の血糖値を調整する方法として糖尿病治療に用いられます。RaniPillは注射の回数と頻度を大幅に減らすことで、何百万人もの糖尿病患者の生活を変えられる可能性があります。
同社は、社内プログラムやパートナー企業の分子を含め、自社のプラットフォームで既にいくつかの分子を試験しています。RaniPillは、皮下注射に近い40％から78％の高いバイオアベイラビリティと、高精度な用量管理で生物学的製剤を届けます。
